吉利德授權(quán)7家印度仿制商生產(chǎn)Sovaldi仿制藥

 　　吉利德(Gilead)周一宣布，已經(jīng)與多家仿制藥商達(dá)成合作協(xié)議，生產(chǎn)丙肝明星藥物Sovaldi的仿制藥及另一種實(shí)驗(yàn)性藥物，銷往91個(gè)發(fā)展中國(guó)家。

　　Sovaldi是吉利德名副其實(shí)的印鈔機(jī)，2014上半年的銷售額達(dá)到了驚人的58億美元。Sovaldi于2013年12月在美國(guó)上市，自誕生之日起便成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)，其84000美元/療程(1000美元/片)的定價(jià)也飽受各方爭(zhēng)議。美國(guó)眾議院、患者維權(quán)組織等機(jī)構(gòu)曾強(qiáng)烈呼吁Sovaldi降價(jià)，而吉利德則堅(jiān)持不降，并稱從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，該藥將為納稅人節(jié)省大筆開(kāi)支。

　　在美國(guó)，約有300-400萬(wàn)丙肝患者。在Sovaldi上市之前，丙肝的臨床標(biāo)準(zhǔn)治療需要每日服用多達(dá)12片藥物，同時(shí)必須注射干擾素，該標(biāo)準(zhǔn)療法的臨床治愈率僅為75%左右，并可引起類似流感癥狀的嚴(yán)重副作用。而Sovaldi的副作用少，且治愈率高達(dá)80-90%，因此一上市便迅速獲得了臨床醫(yī)生的青睞。

　　今年8月，吉利德接受印度時(shí)報(bào)采訪時(shí)表示，將在印度以1%的價(jià)格銷售Sovaldi，即900美元/療程，折扣高達(dá)99%，遭到了美國(guó)評(píng)論家的強(qiáng)烈聲討。但吉利德表示，該定價(jià)是基于面對(duì)低收入國(guó)家的定價(jià)策略。但業(yè)界認(rèn)為，吉利德此舉，更多的或是出于對(duì)印度知識(shí)產(chǎn)權(quán)大環(huán)境的無(wú)奈之舉。如果印度政府行行使強(qiáng)制仿制許可權(quán)，吉利德不僅喪失了在印度的直接銷售，甚至有失去Sovaldi專利的風(fēng)險(xiǎn)。

　　關(guān)于此次Sovaldi仿制合作協(xié)議，吉利德并沒(méi)有透露Sovaldi仿制藥在發(fā)展中國(guó)家市場(chǎng)的售價(jià)，但表示，協(xié)議所覆蓋的國(guó)家中，丙肝患者總數(shù)超過(guò)1億例，超過(guò)了全球丙肝患者總數(shù)的一半。吉利德表示，此次與仿制藥商達(dá)成的協(xié)議，對(duì)于吉利德在這些發(fā)展中國(guó)家人道主義項(xiàng)目的推進(jìn)至關(guān)重要。

　　此次合作名單中有7家印度仿制藥公司，其中包括邁蘭(Mylan)、蘭伯西(Ranbaxy)和Cadila保健公司。邁蘭稱，該筆交易將允許旗下子公司生產(chǎn)Sovaldi的仿制藥，并將幫助解決數(shù)以百萬(wàn)計(jì)患者的醫(yī)療需求。這些公司將向吉利德支付基于銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)，同時(shí)吉利德將轉(zhuǎn)讓Sovaldi生產(chǎn)技術(shù)，以幫助其迅速開(kāi)始生產(chǎn)。

　　此次合作的協(xié)議，還包括吉利德另一種丙肝復(fù)方藥物，該藥由Sovaldi和另一種抗病毒藥物ledipasvir組成，目前該復(fù)方藥正在接受FDA和歐洲藥品管理局(EMA)的審查。