2024年由藥物信息協(xié)會(huì)(DIA)與監(jiān)管事務(wù)專業(yè)人士協(xié)會(huì)(RAPS)聯(lián)合主辦的比利時(shí)布魯塞爾國(guó)際保健展覽會(huì)在布魯塞爾大廣場(chǎng)麗笙酒店成功舉辦。作為兩大國(guó)際組織首次合作的重要里程碑，本次峰會(huì)吸引了來(lái)自17個(gè)國(guó)家的130余位監(jiān)管專家、企業(yè)代表參與，共同探討如何通過(guò)協(xié)調(diào)藥物與器械監(jiān)管路徑來(lái)激勵(lì)歐洲創(chuàng)新。歐洲藥品管理局(EMA)科學(xué)咨詢官員Stiina Aarum在開(kāi)幕致辭中強(qiáng)調(diào)："在醫(yī)療技術(shù)融合發(fā)展的今天，建立統(tǒng)一的組合產(chǎn)品監(jiān)管框架對(duì)推動(dòng)創(chuàng)新至關(guān)重要。"
MDR與第117條法規(guī)的實(shí)踐挑戰(zhàn)
峰會(huì)聚焦歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)與第117條實(shí)施中的關(guān)鍵問(wèn)題。歐洲委員會(huì)DG Sante政策官員Isabelle Clamou系統(tǒng)解讀了配套器械與交叉引用器械的最新監(jiān)管要求，指出"技術(shù)文檔的協(xié)調(diào)統(tǒng)一是當(dāng)前最大挑戰(zhàn)"。瑞典醫(yī)藥產(chǎn)品署署長(zhǎng)Bj?rn Eriksson分享了北歐國(guó)家在組合產(chǎn)品分類中的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，特別強(qiáng)調(diào)"邊界產(chǎn)品"判定標(biāo)準(zhǔn)需要更明確的指南。在案例研討環(huán)節(jié)，Zealand Pharma監(jiān)管項(xiàng)目總監(jiān)Lars Hyveled-Nielsen展示了自動(dòng)注射器與生物制劑組合開(kāi)發(fā)的完整技術(shù)文檔體系，該案例為行業(yè)提供了可借鑒的模板。與會(huì)者普遍認(rèn)為，隨著歐盟新藥法修訂案的實(shí)施，企業(yè)需要重新評(píng)估現(xiàn)有產(chǎn)品的合規(guī)策略。
跨部門協(xié)作推動(dòng)監(jiān)管趨同
峰會(huì)特別設(shè)置了多場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)合討論。EMA與DG Sante醫(yī)療設(shè)備部門負(fù)責(zé)人Flora Giorgio同臺(tái)探討了臨床研究中醫(yī)療設(shè)備的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，雙方承諾將建立"聯(lián)合預(yù)審評(píng)機(jī)制"以縮短審批時(shí)間。英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(BSI)專家Jonathan Sutch提出的"基于風(fēng)險(xiǎn)的分類方法"獲得歐盟官員積極回應(yīng)，有望納入未來(lái)指南更新。奧地利AGES生物制品評(píng)估專家Ilona Reischl則從國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)角度，分享了組合產(chǎn)品科學(xué)咨詢的標(biāo)準(zhǔn)化流程。這些深度對(duì)話彰顯了歐盟正在構(gòu)建的"監(jiān)管協(xié)同網(wǎng)絡(luò)"，為組合產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提供了更可預(yù)測(cè)的路徑。
患者需求驅(qū)動(dòng)的創(chuàng)新實(shí)踐
在"未來(lái)患者護(hù)理"專題中，EMA首席科學(xué)家Pascal Venneugues展示了以患者為中心的組合產(chǎn)品設(shè)計(jì)框架。丹麥制藥公司演示的智能吸入器系統(tǒng)，通過(guò)傳感器記錄用藥數(shù)據(jù)并自動(dòng)調(diào)整劑量，在慢性阻塞性肺病(COPD)患者中實(shí)現(xiàn)療效提升35%。政策官員Olga Tkachenko透露，歐盟正在制定組合產(chǎn)品真實(shí)世界證據(jù)(RWE)應(yīng)用指南，預(yù)計(jì)2024年底發(fā)布。與會(huì)企業(yè)代表紛紛表示，這些創(chuàng)新方向?qū)⒅厮芙M合產(chǎn)品的研發(fā)策略，從單純的技術(shù)融合轉(zhuǎn)向真正的患者價(jià)值創(chuàng)造。
構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的合作生態(tài)
峰會(huì)閉幕環(huán)節(jié)，DIA全球科學(xué)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人Nathalie Preiswerk總結(jié)道："兩天會(huì)議傳遞的核心信息是協(xié)作、信任與共識(shí)"。與會(huì)者就建立"歐盟組合產(chǎn)品開(kāi)發(fā)者論壇"達(dá)成一致，該平臺(tái)將持續(xù)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)界與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的對(duì)話。RAPS教育與國(guó)際項(xiàng)目高級(jí)副總裁Brian Savoie宣布，雙方將于2025年推出組合產(chǎn)品專業(yè)認(rèn)證課程。正如會(huì)后發(fā)布的《布魯塞爾共識(shí)》所指出的："只有通過(guò)持續(xù)的跨部門、跨領(lǐng)域合作，才能充分釋放組合產(chǎn)品的創(chuàng)新潛力。"這場(chǎng)開(kāi)創(chuàng)性的會(huì)議不僅解決了當(dāng)下的監(jiān)管困惑，更為歐洲醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
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下屆展會(huì)時(shí)間：2025年03月
展會(huì)行業(yè)：保健品
