預(yù)裝藥物輸送裝置的趨勢

　　介紹

　　現(xiàn)代患者需要有效且方便的治療方法。如果所涉及的藥物在自己舒適的家中易于給藥，那么每天需要藥物的人更有可能遵守治療。

　　這種患者的需求，加上藥物行業(yè)對降低成本的興趣，材料開發(fā)的進步和生物制藥行業(yè)的發(fā)展，正在推動預(yù)填充藥物輸送裝置市場的擴張。

　　根據(jù)最近的分析，預(yù)填充注射器市場，目前是估計價值35億美元的最大部分，每年增長9.3％，預(yù)計到2024年將達到79億美元。自動注射器和其他預(yù)裝技術(shù)也出現(xiàn)了類似的增長。

　　這種繁榮正在促進預(yù)裝設(shè)備行業(yè)的競爭和創(chuàng)新，這在今年巴黎的Pharmapack就很明顯。

　　制造優(yōu)勢

　　傳統(tǒng)上，絕大多數(shù)液體藥物都包裝在小瓶中，并在醫(yī)生使用玻璃注射器重建后給予患者。

　　雖然它在治療疾病方面可能是有效的，但這種方法引入了劑量錯誤的可能性。

　　近年來，這些缺點促使一些藥品制造商開始將其產(chǎn)品包裝在預(yù)裝的即用型輸送裝置中。

　　除了滿足方便和安全的要求之外，預(yù)裝填裝置的另一個主要優(yōu)點是它們允許制造商減少他們使用的活性藥物成分（API）的量。

　　目前，美國食品和藥物管理局（FDA）建議將小瓶中的藥物過量填充20-25％，以彌補損失和浪費。雖然過量填充確保可以施用正確的劑量，但這意味著需要額外的API。

　　相比之下，對于預(yù)裝填設(shè)備，監(jiān)管機構(gòu)建議使用2％的溢流，因為產(chǎn)品損失較少。這種節(jié)省意味著可以從一批API中生產(chǎn)更多劑量，這可以顯著提高利潤率。

　　制造挑戰(zhàn)

　　預(yù)充裝置在減少劑量誤差和保存API方面是一個很有吸引力的選擇，但開發(fā)它們需要廣泛的專業(yè)知識，根據(jù)Catalent Biologics＆Specialty Drug Delivery的客戶總監(jiān)Simon Bellamy的說法。

　　Bellamy告訴Pharmapack參與者，生產(chǎn)預(yù)裝的輸送設(shè)備需要材料選擇和測試技術(shù)，特別是與可提取物和可浸出物有關(guān)。他還表示，在使用預(yù)填充生物制劑時，滿足嚴格的制冷時間（TOR）限制并維持可靠供應(yīng)鏈的能力至關(guān)重要。

　　即用型組件

　　推動采用預(yù)裝填裝置的另一個因素是即用型部件的可用性增加，這些部件不需要在填充場所進行洗滌，去除熱原和滅菌步驟。

　　已經(jīng)證明，消除這些加工步驟可以顯著減少生產(chǎn)時間和成本。

　　在由WL Gore＆Asssociates，Inc。的Russ Hornung和John Holcombe的演講中，Pharmapack展示了創(chuàng)新的即用型預(yù)裝設(shè)備組件的日益增多的可用性。

　　他們展示了該公司的ImproJect柱塞，這是一種用于預(yù)充式注射器的無硅油柱塞。他們解釋說，該技術(shù)符合美國食品和藥物管理局（FDA）關(guān)于盡量減少與油涂層組分相關(guān)的免疫原性的指導(dǎo)原則。

　　玻璃替代品

　　新材料的供應(yīng)促進了預(yù)裝設(shè)備市場的增長。

　　傳統(tǒng)上，大多數(shù)預(yù)裝的輸送裝置是由玻璃制成的注射器，主要是出于歷史原因。

　　第一個注射器是在19世紀中期由玻璃制成的。一個世紀之后，賽諾菲和RhnePoulenc-Rorer在預(yù)裝注射器中推出了第一批藥物時，他們使用了玻璃組件，因為它們被接受并擁有成熟的制造基礎(chǔ)設(shè)施。

　　雖然許多預(yù)填充的輸送裝置繼續(xù)具有玻璃組分，但人們越來越認識到玻璃對于藥物，特別是生物藥物的儲存來說遠非理想。

　　例如，玻璃可能會破裂，可能會使醫(yī)生和患者面臨受傷的風(fēng)險。另外，因為玻璃含有堿離子，所以有可能與封閉的藥物發(fā)生表面反應(yīng)。

　　因此，近幾十年來，開發(fā)商開始使用聚丙烯和環(huán)烯烴聚合物（COP）等新材料來制造預(yù)填充裝置來代替玻璃。

　　COP像玻璃一樣透明，但具有更好的阻隔性能和更強的抗破損性。它也是惰性的，因此與藥物產(chǎn)品相互作用的可能性較小。

　　以患者為中心的設(shè)計：方便

　　全球日益流行的慢性生活方式相關(guān)疾病也推動了對預(yù)裝配送技術(shù)的需求。

　　患有慢性疾病的患者需要定期（通常是每日）治療。如果這些人能夠以直接，無痛的方式自己管理，他們更有可能遵守處方治療。

　　預(yù)填充裝置消除了對待制備藥物的需要，從而使患者能夠自我管理。同樣，也消除了制備過程中污染的風(fēng)險。

　　另外，由于它們是事先準備好的，因此可以更快地使用預(yù)裝填裝置，這在諸如過敏反應(yīng)的緊急情況下是至關(guān)重要的。

　　以患者為中心的設(shè)計：劑量準確性

　　對劑量準確性的需求是另一個因素。預(yù)填充裝置被設(shè)計成施用精確劑量。注射器可能存在零風(fēng)險或過滿，這對于患者自行進行治療尤其重要。

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　　Biocorp的Onejet系統(tǒng)引起了人們的注意。電動驅(qū)動的一次性自動注射器裝置被開發(fā)用于施用高粘性產(chǎn)品，例如蛋白質(zhì)治療劑。

　　West Pharmaceutical Services在此次活動中展示了SelfDose Patient Controlled Injector。該技術(shù)專為需要皮下注射的藥物而設(shè)計，適用于患有靈巧性問題的患者。它還具有聽覺和視覺劑量終點指標。

　　生物制品

　　根據(jù)醫(yī)療設(shè)備制造商Elcam的增材制造子公司E3D的Menachem Zucker和Tsachi Shaked，生物藥品市場的增長也推動了預(yù)裝設(shè)備市場的擴張。

　　他們告訴Pharmapack代表們，不斷擴大的生物仿制藥市場正在推動對可重復(fù)使用醫(yī)療設(shè)備的需求。

　　發(fā)言人還解釋說，除了易于使用且對患者更安全之外，F(xiàn)lexi-Q mMU自動注射器等可重復(fù)使用的基于盒式磁帶的技術(shù)可幫助制造商減少材料使用，浪費和生產(chǎn)成本。

　　Zucker和Shaked還預(yù)測，下一代數(shù)字自我管理技術(shù)如e-MU-P將進一步使患者受益。特別是，他們引用了設(shè)備提供使用說明和捕獲數(shù)據(jù)的能力，他們說這些數(shù)據(jù)可以顯著提高患者的依從性。

　　結(jié)論

　　預(yù)裝藥物輸送裝置的市場將繼續(xù)增長?；颊邔Ω踩?，更易于使用的管理技術(shù)的需求以及藥物行業(yè)降低成本和提高效率的愿望將成為關(guān)鍵驅(qū)動因素。

　　此外，材料科學(xué)和配方技術(shù)的改進將允許更多數(shù)量的藥物作為液體包裝在注射器或藥筒中而不是冷凍干燥的小瓶中，將進一步推動生長。

　　“可穿戴設(shè)備”的出現(xiàn);可穿戴藥物輸送技術(shù)，也將增加對預(yù)裝設(shè)備的需求。從無菌的角度和易于使用的角度來看，預(yù)填充墨盒是可穿戴設(shè)備的理想伴侶。

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