?? ? ?緊對制造商的監(jiān)管
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? ?4月9日,中國科學院宣布,其位于江蘇省蘇州市的生物醫(yī)學研究所已經(jīng)研制出一種核酸試劑盒,可以在45分鐘內(nèi)產(chǎn)生檢測結(jié)果。
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? ?該試劑盒還可以進行現(xiàn)場測試,可以在室溫下儲存和運輸。
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? ?王大明是中科院蘇州生物醫(yī)學工程與技術研究所的研究小組組長,他于今年1月開始研究這種試劑盒。接下來的一個月,他去了湖北省測試它的功效。
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? ?該研究所表示,這種試劑盒只需要20微升的鼻腔拭子或粘液樣本就能產(chǎn)生結(jié)果。
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? ?該公司表示,一臺測試機每小時可以分析60個樣本,并補充說,600多名患者接受了測試,準確率超過99%。檢測的費用沒有披露。
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? ?中國一直在努力開發(fā)更先進的測試套件,同時也在收緊對制造商的監(jiān)管。
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? ?聯(lián)合國開發(fā)計劃署(undp)駐中國代表貝亞特?特蘭克曼(Beate Trankmann)表示,中國是少數(shù)幾個沒有禁止醫(yī)療用品出口的市場之一,并積極支持全球采購,以抗擊新型冠狀病毒大流行。
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? ?“令人印象深刻的是中國提出的雙邊援助,”她說,并補充說,令人鼓舞的是,看到中國“在疫情剛開始時接受了國際援助,現(xiàn)在又開始回報援助”。
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? ?王的團隊開發(fā)的試劑盒使用了一種名為混合捕獲免疫熒光分析(HC-IFA)的新技術,它可以溶解病原體的外部,并直接檢測病毒的遺傳物質(zhì)。
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? ?這種方法最大的優(yōu)點之一是不需要聚合酶鏈反應(PCR),而聚合酶鏈反應是核酸檢測試劑盒中常用的放大COVID-19病毒信號進行檢測的方法??s短的程序減少了人為錯誤的可能性,使新方法更不易出現(xiàn)錯誤結(jié)果。
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? ?此外,傳統(tǒng)的PCR核酸檢測試劑盒必須在使用大量干冰的特殊冷卻容器中運輸,干冰的表面溫度為- 78℃。
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? ?然而,只有少數(shù)物流公司可以滿足運輸要求,根據(jù)周燕,操作主管上海BioGerm醫(yī)學生物技術有限公司這是由于干冰很快轉(zhuǎn)化成二氧化碳的能力,使其危險的存儲在一個狹小的區(qū)域,如飛機的貨艙。
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? ?新的測試套件繞過了這個問題,因為它的試劑對溫度不那么敏感,所以它更便宜,更方便全球運輸。該試劑盒于3月24日獲得了國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準。
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? ?該協(xié)會表示,他們也在向歐盟(eu)尋求墨守成規(guī)的歐洲人(CE)標志。自1985年起,歐盟CE已成為歐盟監(jiān)管在歐洲經(jīng)濟區(qū)范圍內(nèi)銷售的產(chǎn)品的強制性合格標志。
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? ?北京大學免疫學教授王躍丹(音)表示,這項新技術可以用來檢測病毒,但需要一臺特殊的機器。
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? ?教授對大規(guī)模診斷的成本效益表示懷疑。
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? ?有益的教訓
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? ?北京協(xié)和醫(yī)院副院長張樹陽表示,目前最流行的兩種covid19診斷方法是PCR核酸檢測和抗體檢測。前者是一種可靠的方法,對于大規(guī)模的診斷是劃算的,因為它只需要使用拭子組織。
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? ?根據(jù)張的經(jīng)驗,鼻拭子比喉拭子更準確,但這兩種方法包含的病毒含量可能不如從下呼吸道提取的液體多,下呼吸道由氣管和肺組成,她說。
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? ?她說:“從下呼吸道采集的樣本往往能得出相當準確的檢測結(jié)果,因為那里是病毒的主要居住地。”然而,這一過程比較耗時和困難,應該保留給癥狀更明顯的患者。
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? ?中國疾病預防控制中心(China Center for Disease Control and Prevention)研究員馮魯趙在上個月的一次新聞發(fā)布會上說,在中國,核酸檢測結(jié)果的平均等待時間約為兩到三個小時,準確率相對較高。
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? ?但是,其他國家生產(chǎn)的試劑盒的時間和準確性可能有所不同。
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? ?PCR核酸檢測的另一個常見問題是容易出現(xiàn)假結(jié)果。馮說,檢測的準確性在很大程度上取決于試劑盒的質(zhì)量、患者被感染的時間以及樣本采集、運輸和處理的嚴格程度。
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? ?清華大學和北京大學聯(lián)合運營的生命科學中心研究員王建斌說,一個典型的核酸測試試劑盒有三種成分:提取試劑;酶和輔助化學物質(zhì);和引物。
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? ?提取試劑和輔助化學物質(zhì)是遺傳的,可以在其他檢測試劑盒中找到,但是引物是專門設計用來檢測特定病原體的。1月21日,中國科學家公布了這些引物的基因信息,為其他國家開發(fā)自己的試劑盒鋪平了道路。
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? ?王建斌說,過快地增加生產(chǎn)可能會導致質(zhì)量控制問題,因為試劑盒制造商可能沒有時間或資源來優(yōu)化他們的產(chǎn)品。這一問題在中國疫情爆發(fā)的初期尤其普遍。
?? ? ?張說,超負荷工作的工作人員提出了另一個挑戰(zhàn),可能會阻礙檢測的準確性,他補充說,“如果一線醫(yī)務人員筋疲力盡或不熟悉檢測設備,他們可能不會正確地遵循詳細的說明?!?br/>
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? ?根據(jù)中國體外診斷協(xié)會,實驗室檢測新型冠狀病毒是非常危險的。員工必須穿戴符合生物安全三級要求的防護裝備,這是處理危險病原體(如黃熱病、西尼羅河病毒和導致結(jié)核病的細菌)的四級系統(tǒng)中的第三級。
?? ? ?張說:“為了保護檢測人員,這些樣本通常要在56攝氏度的溫度下消毒至少30分鐘。這個過程可能會破壞病毒的遺傳物質(zhì),使得檢測病原體變得困難?!?br/>
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? ?她說,為了解決這些問題,中國優(yōu)化了生物安全標準,減少了對樣品的過度加工。全國數(shù)十個先進的生物搜索設施也被動員起來作為病毒檢測中心。
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? ?此外,王建斌表示,許多指定醫(yī)院已經(jīng)設立了檢測實驗室,避免了將樣本運送到另一個檢測機構(gòu)的風險。
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? ?由于大流行病毒只是一條脆弱的核糖核酸,收集的樣本必須在4小時內(nèi)進行檢測,以防止遺傳物質(zhì)降解。根據(jù)中國體外診斷協(xié)會的說法,如果由于某種原因,樣本沒有在24小時內(nèi)進行檢測,它們必須儲存在零下70攝氏度的溫度下。
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? ?張說:“從臨床實踐到科學研究,我們正在通過優(yōu)化我們的程序和改進測試包,為我們的診斷問題尋找新的解決方案。”
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? ?3月31日,在幾個歐洲國家對診斷工具的準確性表示擔憂后,中國加強了對診斷工具出口的監(jiān)管。該國現(xiàn)在要求出口商從NMPA獲得注冊證書,并由進口國批準。
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? ?大約一周后,中國海關官員沒收了100多萬套未注冊的檢測包,原因是一些出口商試圖繞過新規(guī)定,將用于檢測病毒的檢測包歸類為“快速檢測包”。
?? ? ?商務部外貿(mào)司高級督察員姜凡在上周的新聞發(fā)布會上表示,“商務部將與其他相關政府機構(gòu)合作,加強對醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)、審批和通關的監(jiān)管?!?br/>
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? ?“我們將嚴懲任何試圖出售假冒商品或擾亂市場的人。沒有例外。”
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? ?姜還敦促其他國家加強對此類進口產(chǎn)品的監(jiān)督,并嚴格遵守醫(yī)療產(chǎn)品的使用說明。在她發(fā)表這番言論之前,最近有報道稱,第三方偽造的CE標識正變得越來越普遍。
?? ? ?必要措施
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? ?專家和業(yè)內(nèi)資深人士表示,隨著疫情爆發(fā)以來市場需求飆升,新規(guī)是確保中國出口檢測包、口罩和其他醫(yī)療用品質(zhì)量的必要措施。
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? ?來自聯(lián)合國開發(fā)計劃署的Trankmann說,重要的是要有一個專門的醫(yī)療專家團隊來采購高質(zhì)量的產(chǎn)品。她補充說,擁有一份認證公司名單也很重要,這樣買家就可以確認和比較他們的產(chǎn)品。
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? ?4月5日,國家藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長張琪在新聞發(fā)布會上表示,截至上個月底,中國已批準了25個診斷測試包。他們包括17個核酸和8個抗體試劑盒。
?? ? ?張琪敦促海外買家從外交部提供的公司名單中獲取測試套件。她補充稱:“外國買家沒有報告通過這一渠道采購的檢測包存在任何質(zhì)量問題?!?br/>
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? ?總部位于北京的科技投資研究公司Equal Ocean在一份行業(yè)報告中表示,自上月以來,已有80多家中國核酸檢測試劑盒制造商聲稱獲得了CE認證。
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? ?然而,該報告估計,這些測試套件的平均準確率約為70%至90%,并補充說,如果產(chǎn)品在使用或運輸過程中被倉促制造或處理不當,這一比例可能會大幅下降。
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? ?基因組研究機構(gòu)華大基因集團(BGI Group)首席執(zhí)行官殷燁表示,由于全球需求巨大,聲稱生產(chǎn)和出口診斷工具的公司數(shù)量顯著增加。
?? ? ?“質(zhì)量應該是任何試劑盒的不可辯駁的紅線,錯誤的結(jié)果比沒有結(jié)果更具破壞性,”他說?!爸谱鞑划?shù)脑噭┖胁粌H會損害公司的公眾信任,還會損害國家形象?!?br/>
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