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進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法

2012-12-25 11:51 來源:國家質(zhì)檢總局 字號:【

   國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令

  第 95 號

  《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2007年5月30日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局局務(wù)會(huì)議審議通過,現(xiàn)予公布,自2007年12月1日起施行。

  局 長

  二〇〇七年六月十八日

  進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法

  第一章 總  則

  第一條 為加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理,保障人體健康和生命安全,根據(jù)《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》(以下簡稱商檢法)及其實(shí)施條例和其它有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,制定本辦法。

  第二條 本辦法適用于:

  (一)對醫(yī)療器械進(jìn)口單位實(shí)施分類管理;

  (二)對進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管;

  (三)對進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)管理。

  第三條 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局(以下簡稱國家質(zhì)檢總局)主管全國進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理工作,負(fù)責(zé)組織收集整理與進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)信息、風(fēng)險(xiǎn)評估并采取風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)措施。

  國家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)(以下簡稱檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)所轄地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理工作,負(fù)責(zé)收集與進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)信息及快速反應(yīng)措施的具體實(shí)施。

  第二章 醫(yī)療器械進(jìn)口單位分類監(jiān)管

  第四條 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械進(jìn)口單位的管理水平、誠信度、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級、質(zhì)量狀況和進(jìn)口規(guī)模,對醫(yī)療器械進(jìn)口單位實(shí)施分類監(jiān)管,具體分為三類。

  醫(yī)療器械進(jìn)口單位可以根據(jù)條件自愿提出分類管理申請。

  第五條 一類進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)符合下列條件:

  (一)嚴(yán)格遵守商檢法及其實(shí)施條例、國家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定,誠信度高,連續(xù)5年無不良記錄;

  (二)具有健全的質(zhì)量管理體系,獲得ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證,具備健全的質(zhì)量管理制度,包括進(jìn)口報(bào)檢、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報(bào)告等制度;

  (三)具有2名以上經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員,熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu),了解我國對進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理;

  (四)代理或者經(jīng)營實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的,應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)的證明文件;

  (五)代理或者經(jīng)營的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)良好,2年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任方面的退貨、索賠或者其他事故等;

  (六)連續(xù)從事醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)不少于6年,并能提供相應(yīng)的證明文件;

  (七)近2年每年進(jìn)口批次不少于30批;

  (八)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定,建立和保存比較完善的進(jìn)口醫(yī)療器械資料檔案,保存期不少于10年;

  (九)具備與其進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持;

  (十)具備與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應(yīng)的、相對獨(dú)立的經(jīng)營場所和倉儲條件。

  第六條 二類進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件:

  (一)嚴(yán)格遵守商檢法及其實(shí)施條例、國家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定,誠信度較高,連續(xù)3年無不良記錄;

  (二)具有健全的質(zhì)量管理體系,具備健全的質(zhì)量管理制度,包括進(jìn)口報(bào)檢、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報(bào)告等制度;

  (三)具有1名以上經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員,熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu),了解我國對進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理的人員;

  (四)代理或者經(jīng)營實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的,應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)的證明文件;

  (五)代理或者經(jīng)營的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)良好,1年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任方面的退貨、索賠或者其他事故等;

  (六)連續(xù)從事醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)不少于3年,并能提供相應(yīng)的證明文件;

  (七)近2年每年進(jìn)口批次不少于10批;

  (八)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定,建立和保存比較完善的進(jìn)口醫(yī)療器械資料檔案,保存期不少于10年;

  (九)具備與其進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持;

  (十)具備與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應(yīng)的、相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。

  第七條 三類進(jìn)口單位包括:

  (一)從事進(jìn)口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)不滿3年的進(jìn)口單位;

  (二)從事進(jìn)口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)已滿3年,但未提出分類管理申請的進(jìn)口單位;

  (三) 提出分類申請,經(jīng)考核不符合一、二類進(jìn)口單位條件,未列入一、二類分類管理的進(jìn)口單位。

  第八條 申請一類進(jìn)口單位或者二類進(jìn)口單位的醫(yī)療器械進(jìn)口單位(以下簡稱申請單位),應(yīng)當(dāng)向所在地直屬檢驗(yàn)檢疫局提出申請,并提交以下材料:

  (一)書面申請書,并有授權(quán)人簽字和單位蓋章;

  (二)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;

  (三)質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書、質(zhì)量管理文件;

  (四)質(zhì)量管理人員經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的證明文件;

  (五)近2年每年進(jìn)口批次的證明材料;

  (六)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)以及提供資料真實(shí)性的承諾書(自我聲明)。

  第九條 直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成對申請單位提交的申請的書面審核。申請材料不齊的,應(yīng)當(dāng)要求申請單位補(bǔ)正。

  申請一類進(jìn)口單位的,直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)在完成書面審核后組織現(xiàn)場考核,考核合格的,將考核結(jié)果和相關(guān)材料報(bào)國家質(zhì)檢總局。國家質(zhì)檢總局對符合一類進(jìn)口單位條件的申請單位進(jìn)行核準(zhǔn),并定期對外公布一類進(jìn)口單位名單。

  申請二類進(jìn)口單位的,直屬檢驗(yàn)檢疫局完成書面審核后,可以自行或者委托進(jìn)口單位所在地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)組織現(xiàn)場考核。考核合格的,由直屬檢驗(yàn)檢疫局予以核準(zhǔn)并報(bào)國家質(zhì)檢總局備案,直屬檢驗(yàn)檢疫局負(fù)責(zé)定期對外公布二類進(jìn)口單位名單。

  第三章 進(jìn)口醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級及檢驗(yàn)監(jiān)管

  第十條 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級、進(jìn)口單位的分類情況,根據(jù)國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定,對進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)場檢驗(yàn),以及與后續(xù)監(jiān)督管理(以下簡稱監(jiān)督檢驗(yàn))相結(jié)合的檢驗(yàn)監(jiān)管模式。

  第十一條 國家質(zhì)檢總局根據(jù)進(jìn)口醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況、國家醫(yī)療器械分類的相關(guān)規(guī)則以及進(jìn)口檢驗(yàn)管理的需要等,將進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為:高風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)和一般風(fēng)險(xiǎn)三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級。

  進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級目錄由國家質(zhì)檢總局確定、調(diào)整,并在實(shí)施之日前60日公布。

  第十二條 符合下列條件的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品為高風(fēng)險(xiǎn)等級:

  (一)植入人體的醫(yī)療器械;

  (二)介入人體的有源醫(yī)療器械;

  (三)用于支持、維持生命的醫(yī)療器械;

  (四)對人體有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備及能量治療設(shè)備;

  (五)產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,多次發(fā)生重大質(zhì)量事故,對其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

  第十三條 符合下列條件的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品為較高風(fēng)險(xiǎn)等級:

  (一)介入人體的無源醫(yī)療器械;

  (二)不屬于高風(fēng)險(xiǎn)的其他與人體接觸的有源醫(yī)療器械;

  (三)產(chǎn)品質(zhì)量較不穩(wěn)定,多次發(fā)生質(zhì)量問題,對其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

  第十四條 未列入高風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)等級的進(jìn)口醫(yī)療器械屬于一般風(fēng)險(xiǎn)等級。

  第十五條 進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的,按照以下方式進(jìn)行檢驗(yàn)管理:

  (一)一類進(jìn)口單位進(jìn)口的,實(shí)施現(xiàn)場檢驗(yàn)與監(jiān)督檢驗(yàn)相結(jié)合的方式,其中年批次現(xiàn)場檢驗(yàn)率不低于50%;

  (二)二、三類進(jìn)口單位進(jìn)口的,實(shí)施批批現(xiàn)場檢驗(yàn)。

  第十六條 進(jìn)口較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的,按照以下方式進(jìn)行檢驗(yàn)管理:

  (一)一類進(jìn)口單位進(jìn)口的,年批次現(xiàn)場檢驗(yàn)率不低于30%;

  (二)二類進(jìn)口單位進(jìn)口的,年批次現(xiàn)場檢驗(yàn)率不低于50%;

  (三)三類進(jìn)口單位進(jìn)口的,實(shí)施批批現(xiàn)場檢驗(yàn)。

  第十七條 進(jìn)口一般風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的,實(shí)施現(xiàn)場檢驗(yàn)與監(jiān)督檢驗(yàn)相結(jié)合的方式進(jìn)行檢驗(yàn)管理,其中年批次現(xiàn)場檢驗(yàn)率分別為:

  (一)一類進(jìn)口單位進(jìn)口的,年批次現(xiàn)場檢驗(yàn)率不低于10%;

  (二)二類進(jìn)口單位進(jìn)口的,年批次現(xiàn)場檢驗(yàn)率不低于30%;

  (三)三類進(jìn)口單位進(jìn)口的,年批次現(xiàn)場檢驗(yàn)率不低于50%。

  第十八條 根據(jù)需要,國家質(zhì)檢總局對高風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械可以按照對外貿(mào)易合同約定,組織實(shí)施監(jiān)造、裝運(yùn)前檢驗(yàn)和監(jiān)裝。

  第十九條 進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口時(shí),進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨人或者其代理人(以下簡稱報(bào)檢人)應(yīng)當(dāng)向報(bào)關(guān)地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢,并提供下列材料:

  (一)報(bào)檢規(guī)定中要求提供的單證;

  (二)屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書;

  (三)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書;

  (四)進(jìn)口單位為一、二類進(jìn)口單位的,應(yīng)當(dāng)提供檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)簽發(fā)的進(jìn)口單位分類證明文件。

  第二十條 口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對報(bào)檢材料進(jìn)行審查,不符合要求的,應(yīng)當(dāng)通知報(bào)檢人;經(jīng)審查符合要求的,簽發(fā)《入境貨物通關(guān)單》,貨物辦理海關(guān)報(bào)關(guān)手續(xù)后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請檢驗(yàn)。

  第二十一條 進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在報(bào)檢人報(bào)檢時(shí)申報(bào)的目的地檢驗(yàn)。

  對需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)在報(bào)檢時(shí)明確使用地,由使用地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)。需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械目錄由國家質(zhì)檢總局對外公布實(shí)施。

  對于植入式醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)在國家質(zhì)檢總局指定的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)。

  第二十二條 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照國家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求對進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn);尚未制定國家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求的,可以參照國家質(zhì)檢總局指定的國外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

  第二十三條 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)場檢驗(yàn)和監(jiān)督檢驗(yàn)的內(nèi)容可以包括:

  (一)產(chǎn)品與相關(guān)證書一致性的核查;

  (二)數(shù)量、規(guī)格型號、外觀的檢驗(yàn);

  (三)包裝、標(biāo)簽及標(biāo)志的檢驗(yàn),如使用木質(zhì)包裝的,須實(shí)施檢疫;

  (四)說明書、隨機(jī)文件資料的核查;

  (五)機(jī)械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗(yàn);

  (六)輻射、噪聲、生化等衛(wèi)生方面的檢驗(yàn);

  (七)有毒有害物質(zhì)排放、殘留以及材料等環(huán)保方面的檢驗(yàn);

  (八)涉及診斷、治療的醫(yī)療器械性能方面的檢驗(yàn);

  (九)產(chǎn)品標(biāo)識、標(biāo)志以及中文說明書的核查。

  第二十四條 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)行入境驗(yàn)證,查驗(yàn)單證,核對證貨是否相符,必要時(shí)抽取樣品送指定實(shí)驗(yàn)室,按照強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度和國家規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測。

  第二十五條 進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)不合格的,檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》。

  經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格的,檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具《檢驗(yàn)檢疫處理通知書》,需要索賠的應(yīng)當(dāng)出具檢驗(yàn)證書。涉及人身安全、健康、環(huán)境保護(hù)項(xiàng)目不合格的,或者可以技術(shù)處理的項(xiàng)目經(jīng)技術(shù)處理后經(jīng)檢驗(yàn)仍不合格的,由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令當(dāng)事人銷毀,或者退貨并書面告知海關(guān),并上報(bào)國家質(zhì)檢總局。

  第四章 進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管

  第二十六條 進(jìn)口捐贈(zèng)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)未經(jīng)使用,且不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生的物品或者其他違禁物品。

  第二十七條 進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械禁止夾帶列入我國《禁止進(jìn)口貨物目錄》的物品。

  第二十八條 向中國境內(nèi)捐贈(zèng)醫(yī)療器械的境外捐贈(zèng)機(jī)構(gòu),須由其或者其在中國的代理機(jī)構(gòu)向國家質(zhì)檢總局辦理捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)及其捐贈(zèng)醫(yī)療器械的備案。

  第二十九條 國家質(zhì)檢總局在必要時(shí)可以對進(jìn)口捐贈(zèng)的醫(yī)療器械組織實(shí)施裝運(yùn)前預(yù)檢驗(yàn)。

  第三十條 接受進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械的單位或者其代理人應(yīng)當(dāng)持相關(guān)批準(zhǔn)文件向報(bào)關(guān)地的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢,向使用地的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請檢驗(yàn)。

  檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)憑有效的相關(guān)批準(zhǔn)文件接受報(bào)檢,實(shí)施口岸查驗(yàn),使用地檢驗(yàn)。

  第三十一條 境外捐贈(zèng)的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格并出具《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》后,受贈(zèng)人方可使用;經(jīng)檢驗(yàn)不合格的,按照商檢法及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定處理。

  第五章 風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與快速反應(yīng)

  第三十二條 國家質(zhì)檢總局建立對進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。通過對缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械等信息的收集和評估,按照有關(guān)規(guī)定發(fā)布警示信息,并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施及快速反應(yīng)措施。

  第三十三條 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)需定期了解轄區(qū)內(nèi)使用的進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況,發(fā)現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故,應(yīng)及時(shí)報(bào)告國家質(zhì)檢總局。

  第三十四條 進(jìn)口醫(yī)療器械的制造商、進(jìn)口單位和使用單位在發(fā)現(xiàn)其醫(yī)療器械中有缺陷的應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)告,對檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)采取的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施及快速反應(yīng)措施應(yīng)當(dāng)予以配合。

  第三十五條 對缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施包括:

  (一)向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示通報(bào),加強(qiáng)對缺陷產(chǎn)品制造商生產(chǎn)的和進(jìn)口單位進(jìn)口的醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管;

  (二)向缺陷產(chǎn)品的制造商、進(jìn)口單位發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示通告,敦促其及時(shí)采取措施,消除風(fēng)險(xiǎn);

  (三)向消費(fèi)者和使用單位發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示通告,提醒其注意缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)和危害;

  (四)向國內(nèi)有關(guān)部門、有關(guān)國家和地區(qū)駐華使館或者聯(lián)絡(luò)處、有關(guān)國際組織和機(jī)構(gòu)通報(bào)情況,建議其采取必要的措施。

  第三十六條 對缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的快速反應(yīng)措施包括:

  (一)建議暫停使用存在缺陷的醫(yī)療器械;

  (二)調(diào)整缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口單位的分類管理的類別;

  (三)停止缺陷醫(yī)療器械的進(jìn)口;

  (四)暫?;蛘叱蜂N缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書;

  (五)其他必要的措施。

  第六章 監(jiān)督管理

  第三十七條 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)每年對一、二類進(jìn)口單位進(jìn)行至少一次監(jiān)督審核,發(fā)現(xiàn)下列情況之一的,可以根據(jù)情節(jié)輕重對其作降類處理:

  (一)進(jìn)口單位出現(xiàn)不良誠信記錄的;

  (二)所進(jìn)口的醫(yī)療器械存在重大安全隱患或者發(fā)生重大質(zhì)量問題的;

  (三)經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),進(jìn)口單位年進(jìn)口批次中出現(xiàn)不合格批次達(dá)10%;

  (四)進(jìn)口單位年進(jìn)口批次未達(dá)到要求的;

  (五)進(jìn)口單位有違反法律法規(guī)其他行為的。

  降類的進(jìn)口單位必須在12個(gè)月后才能申請恢復(fù)原來的分類管理類別,且必須經(jīng)過重新考核、核準(zhǔn)、公布。

  第三十八條 進(jìn)口醫(yī)療器械出現(xiàn)下列情況之一的,檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)經(jīng)本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),可以對進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施查封或者扣押,但海關(guān)監(jiān)管貨物除外:

  (一)屬于禁止進(jìn)口的;

  (二)存在安全衛(wèi)生缺陷或者可能造成健康隱患、環(huán)境污染的;

  (三)可能危害醫(yī)患者生命財(cái)產(chǎn)安全,情況緊急的。

  第三十九條 國家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)對檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理人員資格的培訓(xùn)和考核工作。未經(jīng)考核合格的人員不得從事進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管工作。

  第四十條 用于科研及其他非作用于患者目的的進(jìn)口舊醫(yī)療器械,經(jīng)國家質(zhì)檢總局及其他相關(guān)部門批準(zhǔn)后,方可進(jìn)口。

  經(jīng)原廠再制造的進(jìn)口醫(yī)療器械,其安全及技術(shù)性能滿足全新醫(yī)療器械應(yīng)滿足的要求,并符合國家其他有關(guān)規(guī)定的,由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評定后,經(jīng)國家質(zhì)檢總局批準(zhǔn)方可進(jìn)口。

  禁止進(jìn)口前兩款規(guī)定以外的其他舊醫(yī)療器械。

  第七章 法律責(zé)任

  第四十一條 擅自銷售、使用未報(bào)檢或者未經(jīng)檢驗(yàn)的屬于法定檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械,或者擅自銷售、使用應(yīng)當(dāng)申請進(jìn)口驗(yàn)證而未申請的進(jìn)口醫(yī)療器械的,由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)沒收違法所得,并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

  第四十二條 銷售、使用經(jīng)法定檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)或者驗(yàn)證不合格的進(jìn)口醫(yī)療器械的,由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令停止銷售、使用,沒收違法所得和違法銷售、使用的商品,并處違法銷售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

  第四十三條 醫(yī)療器械的進(jìn)口單位進(jìn)口國家禁止進(jìn)口的舊醫(yī)療器械的,按照國家有關(guān)規(guī)定予以退貨或者銷毀。進(jìn)口舊醫(yī)療器械屬機(jī)電產(chǎn)品的,情節(jié)嚴(yán)重的,由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)并處100萬元以下罰款。

  第四十四條 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的工作人員濫用職權(quán),故意刁難的,徇私舞弊,偽造檢驗(yàn)結(jié)果的,或者玩忽職守,延誤檢驗(yàn)出證的,依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

  第八章 附  則

  第四十五條 本辦法所指的進(jìn)口醫(yī)療器械,是指從境外進(jìn)入到中華人民共和國境內(nèi)的,單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所配套使用的軟件,其使用旨在對疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解,對損傷或者殘疾進(jìn)行診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償,對解剖或者生理過程進(jìn)行研究、替代、調(diào)節(jié),對妊娠進(jìn)行控制等。

  本辦法所指的缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械,是指不符合國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的,或者存在可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的不合理危險(xiǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械。

  本辦法所指的進(jìn)口單位是指具有法人資格,對外簽訂并執(zhí)行進(jìn)口醫(yī)療器械貿(mào)易合同或者委托外貿(mào)代理進(jìn)口醫(yī)療器械的中國境內(nèi)企業(yè)。

  第四十六條 從境外進(jìn)入保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)監(jiān)管區(qū)域供使用的醫(yī)療器械,以及從保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)監(jiān)管區(qū)域進(jìn)入境內(nèi)其他區(qū)域的醫(yī)療器械,按照本辦法執(zhí)行。

  第四十七條 用于動(dòng)物的進(jìn)口醫(yī)療器械參照本辦法執(zhí)行。

  第四十八條 進(jìn)口醫(yī)療器械中屬于鍋爐壓力容器的,其安全監(jiān)督檢驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)符合國家質(zhì)檢總局其他相關(guān)規(guī)定。屬于《中華人民共和國進(jìn)口計(jì)量器具型式審查目錄》內(nèi)的進(jìn)口醫(yī)療器械,還應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)計(jì)量法律法規(guī)的規(guī)定。

  第四十九條 本辦法由國家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)解釋。

  第五十條 本辦法自2007年12月1日起施行。

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